Concluída primeira fase de estudo clínico da Butanvac com presença de paraisenses
Por: Roberto Nogueira | Categoria: Saúde | 12-02-2022 08:40 | 1155
A primeira etapa dos ensaios clínicos da ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 que está em estudo pelo Instituto Butantan, foi finalizada. Os resultados preliminares de segurança são positivos, estão sendo consolidados e as conclusões consolidadas serão encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em setembro de 2021, um grupo de voluntários de São Sebastião do Paraíso participou da pesquisa e está sendo acompanhado por uma equipe de especialistas do instituto.
A expectativa é de que o novo ensaio clínico seja concluído ainda em 2022. No entanto, as mudanças serão feitas para adaptar o estudo ao atual momento da pandemia. As principais alterações referem-se ao protocolo do ensaio clínico (o que inclui o número de participantes da pesquisa, por exemplo) e ao próprio objetivo do estudo nas fases 2 e 3.
A eficácia da ButanVac será avaliada não em relação a uma população não vacinada (como os ensaios clínicos de novos imunizantes tradicionalmente fazem), mas quanto à sua eficiência para potencializar a proteção de quem já completou o esquema vacinal – ou seja, na dose de reforço.
Conforme Wellington Briques, diretor médico do instituto, o desenvolvimento da ButanVac necessita de adaptação por causa dos ciclos da doença, das novas cepas e da incidência. “Precisa evoluir junto com a pandemia e com suas nuances”, comenta. Ele destaca que as pessoas terão que compreender e assimilar este novo ciclo. “A população deve entender que a gente vai conviver com esse vírus por muito tempo”, acrescenta ele.
ESTUDO
Em junho de 2021, quando foram abertas as pré-inscrições para os interessados em participar do ensaio clínico, mais de 90 mil pessoas se candidataram. Quando o estudo foi iniciado no Hemocentro de Ribeirão Preto, porém, a maioria dos interessados não atendia aos critérios da pesquisa. Além disso, a faixa etária da vacinação pela campanha nacional de imunização era cada vez menor, e o ensaio precisava de pessoas de todas as idades.
Para completar a fase 1, houve a ampliação das cidades participantes da pesquisa para além de Ribeirão Preto. Foram envolvidos os municípios de Guaxupé (MG), em agosto; São Sebastião do Paraíso (MG), Itamogi (MG) e Piracicaba (SP); em setembro. Voluntários que não tinham tido Covid ou sido vacinados foram selecionados para participar da pesquisa.
Em julho de 2021, quando o Butantan anunciou a pesquisa da ButanVac, o protocolo que havia sido aprovado com a Anvisa era um modelo clássico que mostraria a capacidade de uso primário da vacina em quem nunca tomou o imunizante. O desenho era um ensaio de fase 1/2 duplo cego dividido em três etapas.
Na primeira etapa seria avaliada a segurança e seleção de dose em 418 voluntários de um centro de pesquisa de Ribeirão Preto; nas etapas seguintes, seria avaliada a resposta imune de 5 mil voluntários. Em todas as etapas estava prevista a existência de grupos placebo – ou seja, uma parcela dos participantes receberia uma vacina, sem efetividade, para estabelecer as bases de comparação.
A triagem dos voluntários de São Sebastião do Paraíso para testes da ButanVac foi realizada no dia 18 de setembro do ano passado, na Câmara Municipal. Puderam participar dos testes pessoas de 18 a 59 anos que, entre outros requisitos, não tenham sido contaminados pelo coronavírus e vacinados contra Covid-19. Assim como ocorreu com as cidades da microrregião de Guaxupé, de Itamogi e demais cidades que participaram dos testes do imunizante, os voluntários receberam as vacinas em Ribeirão Preto.
A primeira dose foi aplicada em 20 de setembro de 2021. Conforme a prefeitura, além do transporte gratuito, os interessados receberam ajuda de custo de R$ 250 (em cada dose recebida na testagem). Todos os voluntários serão acompanhando pelos pesquisadores da USP e do Instituto ao longo de um ano, no final será divulgado os resultados da eficácia da vacina contra a Covid e suas variantes.
Com o avanço da imunização e da própria Covid-19 no Brasil, tornou-se insustentável manter um protocolo que previa grupos placebo. Isso porque essas pessoas, por não receberem a vacina, estariam expostas a um risco muito maior de morte do que o resto da população – protegida graças à campanha nacional de imunização. Sem contar que seria cada vez mais difícil encontrar voluntários que ainda não tinham sido vacinados. Era preciso fazer alterações no protocolo da pesquisa e adaptar a ButanVac para outro momento da pandemia: aquele em que toda a população estaria vacinada, mas no qual o vírus continuaria circulando e desenvolvendo variantes.
A primeira fase foi feita junto com o avanço da vacinação pelo PNI (Programa Nacional de Imunização). E como naquela época o avanço estava muito rápido e o estudo pedia que os voluntários nunca tivessem tomado vacina e não tivessem Covid, o número de pessoas disponíveis foi diminuindo, explica o médico e consultor do Butantan, Eduardo Motti. “Quando você tem mais transmissão é melhor para analisar a eficácia da vacina, mas as pessoas podiam escolher entre participar do estudo e tomar vacina no posto”, completa.
